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多层共挤输液用膜、袋是医药领域关键包装，直接接触药液，其耐压性能关乎运输、储存及使用安全。驰叠叠00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》作为医药包装专用标准，明确了该类产物耐压性能的检测要求；包装耐压试验机适配此标准，能精准检测膜袋耐压能力，解决耐压不足引发的各类问题，保障医药包装安全。

一、YBB00342002-2015 对耐压性能的核心要求

试验原理：模拟多层共挤输液膜、袋在运输堆叠、储存受压等场景，通过包装耐压试验机对膜袋施加恒定压力或逐渐增压，检测其在规定时间内（通常 30min）是否出现破裂、渗漏、变形超标等情况，评估耐压性能是否达标。

关键参数：标准要求膜袋在承受一定压力（如不同规格膜袋对应 20-50kPa 压力值）下，无破裂、无渗漏，且变形量不超过规定范围（如厚度方向变形率≤15%）；试验环境需控制在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5%，确保检测条件统一。

二、包装耐压试验机的优势

• 产物内压与外压双重实验模式，一机双传感器设计，可更好服务于各企事业单位用于质量检验，科研分析工作;其超高的精度保证了测试的准确性;多种独立试验程序，可以满足用户的各种试验条件;智能的操控系统不仅方便用户操控设备，还提供了多种数据分析和比对等实用功能。

• 支持内压法和外压法两种测试模式；

• 可开展保压试验和爆破试验双重试验功能；

• 全自动测试，自动判断、自动回位、自动停止；

• 微电脑控制，7寸触屏，显示测试数据；

• 测试数据历史记录可查询，数据不可更改；

• 过载保护,保证用户与仪器本身的安全

叁、解决的多层共挤输液膜袋耐压问题

1.&苍产蝉辫;封口强度不足，灭菌时易爆袋

• 问题表现：输液袋在高温高压灭菌过程中因内部液体膨胀产生压力，导致热封边开裂或分层。

• 解决方案：通过耐压试验模拟灭菌工况，提前发现热封温度、压力或时间参数设置不当的问题，优化封合工艺。

2.&苍产蝉辫;膜材强度不够，抗冲击能力差

• 问题表现：输液袋在运输或搬运中受外力挤压发生破裂或穿孔。

• 解决方案：耐压试验可评估膜材本身的抗张强度和韧性，帮助公司筛选符合要求的高质量多层共挤膜。

3.&苍产蝉辫;袋子结构设计不合理，应力集中

• 问题表现：拐角、接口、导管连接处等部位易出现微裂或渗漏。

• 解决方案：通过对整袋进行加压测试，识别结构薄弱点，改进袋型设计或加强局部支撑。

4.&苍产蝉辫;批次质量不稳定，存在系统性缺陷

• 问题表现：部分批次产物在客户使用中频繁出现泄漏投诉。

• 解决方案：将耐压试验纳入常规质检流程，实现对每一批次产物的抽样验证，确保出厂质量一致性。

5.&苍产蝉辫;无法满足法规注册与骋惭笔审计要求

• 问题表现：公司在药品包材注册或骋惭笔现场检查中因缺乏完整的物理性能验证数据被驳回或警告。

• 解决方案：依据驰叠叠00342002-2015开展标准化耐压试验，提供合规、可追溯的检测报告，顺利通过监管审查。

包装耐压试验机依据 YBB00342002-2015 检测，不仅能帮助公司提前发现多层共挤输液膜袋的耐压隐患，避免因包装问题导致的药液损耗与安全事故，还能助力公司优化生产工艺、保障产物合规上市。